Τετάρτη 22 Μαΐου 2024 -

Ο ΕΟΦ ανακαλεί από την αγορά φάρμακο για την επιληψία



Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ), ανακοίνωσε πως προχωρά στην ανάκληση του στοματικού διαλύματος KEPPRA Oral Sol 100mg/ml 150ml bottle + 1 Syringe 3ml.

Συγκεκριμένα αναφέρει ο ΕΟΦ πως προχωρά στην «ανάκληση των τριών παρτίδων:

 
 α) 23Ι08 (ημ. λήξης: 31/08/2026),

β) 23Ι13 (ημ. λήξης: 31/08/2026), και

γ) 23J10 (ημ. λήξης: 30/09/2026), του φαρμακευτικού προϊόντος KEPPRA Oral Sol 100mg/ml 150ml bottle + 1 Syringe 3ml (ΚΩΔ ΕΟΦ 2802456305023) , διάλυμα για εισπνοή επί πίεση».

Το ελάττωμα αφορά στην σύριγγα που συνοδεύει το προϊόν, στην οποία παρατηρήθηκε αποκόλληση του κόκκινου μελανιού της δοσομετρικής επισήμανσης.

Η παρούσα Απόφαση εκδίδεται στο πλαίσιο προάσπισης της δημόσιας υγείας με σκοπό την ενίσχυση της εθελοντικής ανάκλησης της εταιρείας UCB PHARMA S.A. BELGIUM.

Η εταιρεία UCB A.E., οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες των συγκεκριμένων παρτίδων, ήτοι φαρμακεία και φαρμακαποθήκες, και να τις αποσύρει από την αγορά μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα.

Η δραστική ουσία του φαρμάκου είναι η λεβετιρακετάμη. Η λεβετιρακετάμη (levetiracetam) είναι ένα πυρρολιδονικό παράγωγο, το οποίο δεν έχει χημική σχέση με τις υπάρχουσες αντιεπιληπτικές δραστικές ουσίες.

Η λεβετιρακετάμη παρέχει προστασία κατά των σπασμών σε ευρύ φάσμα μοντέλων πειραματόζωων της εστιακής και της πρωτογενώς γενικευμένης επιληψίας χωρίς να έχει προσπασμωδική ενέργεια. Ο πρωτογενής μεταβολίτης είναι αδρανής.