Ιατροτεχνολογικά προϊόντα, συγκεκριμένα προσθετικά επιγονατίδας, ανακαλεί ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) καθώς υπάρχουν προβλήματα στην συσκευασία του προϊόντος.
Πρόκειται για προσθετικά επιγονατίδας πολυαιθυλενίου πολύ υψηλού μοριακού βάρους, τα οποία είναι συσκευασμένα σε μη συμμορφούμενους σάκους κενού αέρος. Αυτό δημιουργεί έλλειψη δευτερεύοντος στρώματος φραγμού οξυγόνου, το οποίο αυξάνει την ανθεκτικότητα στο οξυγόνο, όπως αναφέρει ο Οργανισμός.
Η ανακοίνωση του ΕΟΦ:
«Αποφασίζουμε την ανάκληση όλων των σειριακών αριθμών του συνημμένου πίνακα του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, »προσθετικά επιγονατίδας πολυαιθυλενίου πολύ υψηλού μοριακού βάρους (UHMWPE) OPTETRAK PEG PATELL της εταιρείας EXACTECH INC, όπως παρουσιάζονται στο συνημμένο Παράρτημα με αναλυτική περιγραφή και σειριακούς αριθμούς, λόγω συσκευασίας τους σε μη συμμορφούμενους σάκους κενού αέρος. Η μη συμμόρφωση έγκειται στην έλλειψη δευτερεύοντος στρώματος φραγμού οξυγόνου, το οποίο αυξάνει την ανθεκτικότητα στο οξυγόνο.
Η παρούσα Απόφαση εκδίδεται με σκοπό την ενίσχυση της ανάκλησης της εταιρείας »Exactech, INC.» και στο πλαίσιο προάσπισης της δημόσιας υγείας. Οι εταιρείες οφείλουν να εφαρμόσουν τα διορθωτικά μέτρα του κατασκευαστή μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα.
Τα σχετικά παραστατικά τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν».
