Αύξηση 38% στις κλινικές μελέτες έχει καταγραφεί την τελευταία δεκαετία. Παρόλα αυτά όμως, το μερίδιο της Ευρώπης μειώθηκε σε 12% το 2023, από 22% το 2013. Αυτό σημαίνει 60.000 λιγότερες ευκαιρίες κλινικών δοκιμών για τους Ευρωπαίους ασθενείς.
Η Ευρώπη χάνει έδαφος λόγω του κατακερματισμένου περιβάλλοντος διενέργειας των κλινικών δοκιμών.
Παρότι μερικές χώρες συνεχίζουν να έχουν καλές επιδόσεις, η συνολική πτώση στα περισσότερα κράτη μέλη υποδηλώνει διαρθρωτικά και όχι τοπικά προβλήματα.
Εν τω μεταξύ, η Ασία αναδεικνύεται γρήγορα σε σημαντικό κόμβο κλινικής έρευνας.
Ο Κανονισμός για τις Κλινικές Δοκιμές, που υιοθετήθηκε το 2014 και εφαρμόστηκε τον Ιανουάριο του 2022, σχεδιάστηκε για να βελτιώσει, τόσο τις εθνικές, όσο και τις διακρατικές μελέτες, μέσω ενιαίας υποβολής και συντονισμένης αξιολόγησης σε όλα τα κράτη μέλη. Ενώ όμως ο Κανονισμός αυτός υπόσχεται μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα και λιγότερο κατακερματισμό, οι εμπλεκόμενοι φορείς αναφέρουν ότι οι βασικές προκλήσεις παραμένουν.
Υπό το πρίσμα αυτό, μια ευρεία ομάδα κοινωνικών εταίρων, όπως ακαδημαϊκοί παράγοντες, εκπρόσωποι της βιομηχανίας, ερευνητές και επαγγελματικές ενώσεις, προχώρησαν σε αξιολόγηση της κατάστασης στο ευρωπαϊκό περιβάλλον διενέργειας κλινικής έρευνας, σε μια συζήτηση για τις επείγουσες προκλήσεις και τη διερεύνηση συνεργατικών λύσεων. Οι συμμετέχοντες συμφώνησαν ότι, με τον τρέχοντα ρυθμό τους, οι υπάρχουσες πρωτοβουλίες δεν επαρκούν για την αποτελεσματική αντιμετώπιση των προβλημάτων που αναδύονται και ότι απαιτείται ταχεία δράση.
60.000 θέσεις κλινικών μελετών χάθηκαν στην Ευρώπη την τελευταία 10ετία
Κατακερματισμένη νομοθεσία
Στη συνέχεια, 14 οργανισμοί που δραστηριοποιούνται στον τομέα των κλινικών μελετών στην Ευρώπη, εξέδωσαν προειδοποίηση ότι χωρίς επείγουσα εφαρμογή της «Στρατηγικής της Ε.Ε. για τις Βιοεπιστήμες» που ανακοινώθηκε στις αρχές Ιουλίου, το οικοσύστημα κλινικών δοκιμών της Ευρώπης βρίσκεται σε κίνδυνο.
Σειρά δράσεων που μπορούν να ληφθούν για την υποστήριξη των κλινικών δοκιμών στην ΕΕ περιλαμβάνονται σε έκθεση που δημοσιεύθηκε χθες και επισημαίνει τα ζητήματα που αντιμετωπίζουν οι ερευνητές, όπως οι δυσκολίες στρατολόγησης ασθενών, η πολυπλοκότητα της νομοθεσίας, ο μεγάλος διοικητικός φόρτος και οι οικονομικές προκλήσεις.
Οι φορείς χαρακτήρισαν επείγουσα την ανάγκη για νομοθετική ευθυγράμμιση των κρατών μελών καθώς πρόσθετα εμπόδια προκαλούνται από την διαφοροποιούμενη ανά κράτος εφαρμογή του Κανονισμού για τις Κλινικές Δοκιμές, όπως επίσης και από τις ετερόκλητες αξιολογήσεις και τις πολύπλοκες προδιαγραφές, που συνεχίζουν να καθυστερούν την έναρξη των μελετών και να αυξάνουν τη γραφειοκρατία.
Για το λόγο αυτό, πρότειναν ένα αποτελεσματικότερο θεσμικό πλαίσιο, απλοποιημένο, που θα αναγνωρίζει τους κινδύνους, ιδίως των μελετών που έχουν ξεκινήσει ερευνητές, μελετών περιορισμένης παρέμβασης και παιδιατρικών μελετών. Το πλαίσιο αυτό θα πρέπει να προάγει το συντονισμό των επιτροπών δεοντολογίας και των εθνικών αρχών, καθώς επίσης και να βοηθά την πρόσληψη και διατήρηση ταλαντούχων ερευνητών.
