Οι ομοσπονδιακοί επιθεωρητές εντόπισαν μια σειρά σοβαρών προβλημάτων στις εγκαταστάσεις της Johnson&Johnson στη Βαλτιμόρη όπου έως και 15 εκατομμύρια δόσεις του σκευάσματος Janssen καταστράφηκαν, σύμφωνα με μια έκθεση της Food and Drug Administration (FDA) που δημοσίευσε το NBC.
Η έκθεση, γνωστή ως FDA Form 483, αναφέρει ότι το εργοστάσιο που λειτουργεί από την Emergent BioSolutions «δεν διατηρείται σε καθαρή και υγειονομική κατάσταση». Οι επιθεωρητές βρήκαν ξεφτισμένη μπογιά και «καφέ υπολείμματα» στους τοίχους και «μαύρα υπολείμματα» στο πάτωμα σε έναν από τους χώρους, καθώς και αποτυχία απολύμανσης των απορριμμάτων που παράγονται κατά την παρασκευή της φαρμακευτικής ουσίας του εμβολίου.
«Τέτοια απόβλητα μεταφέρονται μέσω της αποθήκης πριν από τη διάθεση και έχουν τη δυνατότητα να μολύνουν την αποθήκη και τις παρακείμενες περιοχές», αναφέρει η έκθεση των 13 σελίδων. Μάλιστα επισημαίνεται ότι θα χρειαστούν μήνες δουλειάς για να αποκατασταθούν τα προβλήματα. Η επιθεώρηση έγινε μεταξύ 12 και 20 Απριλίου.
Η Emergent BioSolutions «απέτυχε να εκπαιδεύσει επαρκώς το προσωπικό που εμπλέκεται σε κατασκευαστικές εργασίες, δειγματοληψία ποιοτικού ελέγχου, ζύγιση και διανομή και μηχανικές εργασίες για την αποτροπή της διασταυρούμενης μόλυνσης χύδην φαρμακευτικών ουσιών», ανέφεραν επίσης οι επιθεωρητές της FDA.
Διαπίστωσαν, μεταξύ άλλων, ελλειπή εκπαίδευση του προσωπικού προκειμένου να αποφεύγονται οι διασταυρούμενες μολύνσεις μεταξύ των σκευασμάτων της Johnson & Johnson και της AstraZeneca, το εμβόλιο της οποίας επίσης παρασκευάζεται στις ίδιες εγκαταστάσεις. Το πρόβλημα αναφέρθηκε πρώτη φορά από τους New York Times στις 31 Μαρτίου. Η Johnson & Johnson ανέφερε εκείνο το βράδυ ότι μια παρτίδα του βασικού συστατικού εμβολίου δεν πληρούσε τα πρότυπα ποιοτικού ελέγχου στο εργοστάσιο της Βαλτιμόρης.
Η ανάμειξη δεν επηρέασε καμία δόση Johnson & Johnson που κυκλοφόρησε στις ΗΠΑ - αυτές παρήχθησαν στην Ολλανδία - αλλά καθυστέρησε τις μελλοντικές αποστολές.
Η έκθεση της FDA ανέφερε συνολικά εννέα «παρατηρήσεις» στην εγκατάσταση, προσθέτονας ότι υπάρχει κίνδυνος να οδηγήσουν σε «ζητήματα ποιότητας κατά την κατασκευή ενός προϊόντος». Στην έκθεση, πέραν της μη τήρησης των υγειονομικών πρποτύπων, αναφέρονται λάθη στην αποθήκευση του εμβολίου, ακατάλληλη εκπαίδευση του προσωπικού. Επιπλέον, γίνεται λόγος για λανθασμένη απολύμανση του εξοπλισμού, ενώ ακόμα και οι ίδιες οι εγκαταστάσεις δεν πληρούν τις σωστές προδιαγραφές.
Η FDA δήλωσε ότι η Emergent BioSolutions έχει συμφωνήσει να σταματήσει τη νέα παραγωγή ενώ συνεργάζεται με τον οργανισμό για την «επίλυση πιθανών ζητημάτων ποιότητας».
«Για τα εμβόλια που έχουν ήδη κατασκευαστεί, τα προϊόντα θα υποβληθούν σε πρόσθετα τεστ και θα αξιολογηθούν διεξοδικά για να διασφαλιστεί η ποιότητά τους πριν από οποιαδήποτε πιθανή διανομή», δήλωσε η FDA. «Δεν θα επιτρέψουμε την κυκλοφορία οποιουδήποτε προϊόντος μέχρι να αισθανθούμε σίγουροι ότι ανταποκρίνεται στις προσδοκίες μας για ποιότητα.»
Ένας εκπρόσωπος της Emergent BioSolutions είπε: «Τα σχόλια της FDA θα βοηθήσουν στη συνέχιση της βελτίωσης και της ενίσχυσης της αλυσίδας εφοδιασμού για το εμβόλιο Johnson & Johnson. Παρόλο που δεν είμαστε ποτέ ικανοποιημένοι που βλέπουμε τις ατέλειες στις εγκαταστάσεις ή τη διαδικασία παραγωγής μας, θα διορθώσουε τα προβλήματα και θα αναλάβουμε ταχεία δράση για την αντιμετώπισή τους.»
Η Johnson & Johnson δήλωσε ότι θα δράσει για να διασφαλίσει ότι «όλες οι παρατηρήσεις της FDA θα αντιμετωπιστούν άμεσα και περιεκτικά.»
Η FDA σημείωσε ότι οι ενέργειές του δεν σχετίζονται με τη συνεχιζόμενη αξιολόγηση του εμβολίου Johnson & Johnson που σχετίζεται με «εξαιρετικά σπάνιες» περιπτώσεις ενός συγκεκριμένου τύπου θρομβώσεων.
